根据德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的研究人员共同领导的 Ib/II 期 FELIX 试验的结果，使用新型抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法 obecabtagene autoleucel (obe-cel) 治疗的复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者获得了很高的反应率，并且大多数患者不需要后续的干细胞移植 (SCT)。

该研究结果今日发表在《新英格兰医学杂志》上，结果显示，在 127 名可评估患者中，反应率为 76.6%，完全缓解率为 55.3%。中位无事件生存期 (EFS) 为 11.9 个月，6 个月和 12 个月的 EFS 率分别为 65.4% 和 49.5%。输注患者的中位总生存期(OS) 为 1 个月。6 个月和 12 个月的估计 OS 率分别为 80.3% 和 61.1%。

根据这些数据，美国食品药品监督管理局于 2024 年 11 月批准 obe-cel 用于治疗成人患者的复发或难治性 B 细胞 ALL 。白血病教授、该研究的美国首席研究员 Elias Jabbour 医学博士将于 12 月 9 日在 2024 年美国血液学会 (ASH) 年会上介绍该研究的更多结果。

“B 细胞 ALL 患者需要有效的独立治疗方案，而 obe-cel 在 FELIX 研究中治疗的患者中表现出了强大的长期疗效和反应率，”Jabbour 表示。“到目前为止，这些患者的治疗选择有限。我们观察到 CAR-T 细胞的免疫性极小且持久性强，这支持 obe-cel 成为该人群的标准治疗方案。”

全球多中心 FELIX 试验治疗了 127 名患有复发性或难治性 B 细胞 ALL 的成年人。在接受 obe-cel 之前，试验参与者进行了淋巴细胞清除术(这是消除现有 T 细胞并为 CAR T 细胞疗法创造空白状态的重要步骤)，然后在第一天和第十天分次输注 obe-cel。试验参与者的平均年龄为 47 岁，其中 52% 为男性。患者中 74% 为白人，12.6% 为亚洲人，1.6% 为，11.8% 为身份不明者。